2025-12-12
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近期,国内脑机接口企业在技术研发与临床应用方面取得系列实质性进展,多家公司产品进入注册申报或临床试验关键阶段,产业化与商业化步伐明显加快。
在植入式脑机接口方向,博睿康研发的半侵入式系统NEO已在全国11家医院完成32例颈部脊髓受损患者的植入。多中心注册临床试验结果显示,术后3个月患者上肢功能获得显著改善,ARAT评分平均提升9.06分,脑机接口辅助抓握响应率达到100%,所有患者均成功实现居家脑控抓握与康复训练。目前,NEO已进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道,并计划近期提交三类医疗器械注册申请,有望成为国内首个获批上市的半侵入式脑机接口产品。公司还透露,2.0版本将新增语言解码与小肢体解码功能。
阶梯医疗则在侵入式系统方面持续推进。2025年3月,其自研系统在华山医院完成首例人体长期埋植试验,患者实现了脑控轮椅与机器狗行动。该电极尺寸仅为头发丝的1/100,弯曲应力优于细胞间作用力量级。据最新报道,其二代产品已完成设计定型,通道数从64扩展至256,设计寿命延长至8–12年,未来有望在运动控制基础上实现语言重建功能。
在非植入与便携式产品方面,创新医疗旗下博灵脑机于2025年11月推出首款C端产品“赛博灵科AC5”,帮助偏瘫患者实现对残疾肢体的自主控制,定价45680元/套;其B端产品预计明年上半年完成二类证申报。爱朋医疗子公司朋睿脑科学的便携式脑电图机UMind Pro与采集器UMind SE也已获批上市,专为ADHD人群设计,集成了脑电采集、无人机与算法系统,支持多环境下的稳定信号采集与注意力分析。
随着多家企业产品进入注册申报与临床试验后期阶段,脑机接口技术正逐步从实验室走向临床与家庭应用,在政策支持与资本推动下,产业化进程有望进一步提速
今年以来,国内多家脑机接口企业和高校、科研院所加快临床研发进展,主要是帮助更多肌萎缩侧索硬化、中风或脊髓损伤等运动障碍患者恢复运动功能;一级市场企业和上市公司有多款脑机相关产品获批上市,未来商业化进展可期。
国内脑机接口非上市企业中,侵入/半侵入式企业在运动、语言功能重建领域的临床突破加速,博睿康产品将申报NMPA三类证;非侵入式企业产品横跨康复、助眠、健康监测、消费电子交互,最快布局消费场景,商业化进展持续加速。
国内脑机接口上市公司可分为三类:一是自研脑机接口技术,打开第二成长曲线;二是通过收并购脑机接口标的,实现对主营业务的拓展和协同;三是与脑机企业合作,丰富新科技产品线。国内首款脑机接口半侵入式产品将提交注册!
近期,国内脑机接口企业在技术研发与临床应用方面取得系列实质性进展,多家公司产品进入注册申报或临床试验关键阶段,产业化与商业化步伐明显加快。
在植入式脑机接口方向,博睿康研发的半侵入式系统NEO已在全国11家医院完成32例颈部脊髓受损患者的植入。多中心注册临床试验结果显示,术后3个月患者上肢功能获得显著改善,ARAT评分平均提升9.06分,脑机接口辅助抓握响应率达到100%,所有患者均成功实现居家脑控抓握与康复训练。目前,NEO已进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道,并计划近期提交三类医疗器械注册申请,有望成为国内首个获批上市的半侵入式脑机接口产品。公司还透露,2.0版本将新增语言解码与小肢体解码功能。
阶梯医疗则在侵入式系统方面持续推进。2025年3月,其自研系统在华山医院完成首例人体长期埋植试验,患者实现了脑控轮椅与机器狗行动。该电极尺寸仅为头发丝的1/100,弯曲应力优于细胞间作用力量级。据最新报道,其二代产品已完成设计定型,通道数从64扩展至256,设计寿命延长至8–12年,未来有望在运动控制基础上实现语言重建功能。
在非植入与便携式产品方面,创新医疗旗下博灵脑机于2025年11月推出首款C端产品“赛博灵科AC5”,帮助偏瘫患者实现对残疾肢体的自主控制,定价45680元/套;其B端产品预计明年上半年完成二类证申报。爱朋医疗子公司朋睿脑科学的便携式脑电图机UMind Pro与采集器UMind SE也已获批上市,专为ADHD人群设计,集成了脑电采集、无人机与算法系统,支持多环境下的稳定信号采集与注意力分析。
随着多家企业产品进入注册申报与临床试验后期阶段,脑机接口技术正逐步从实验室走向临床与家庭应用,在政策支持与资本推动下,产业化进程有望进一步提速
今年以来,国内多家脑机接口企业和高校、科研院所加快临床研发进展,主要是帮助更多肌萎缩侧索硬化、中风或脊髓损伤等运动障碍患者恢复运动功能;一级市场企业和上市公司有多款脑机相关产品获批上市,未来商业化进展可期。
国内脑机接口非上市企业中,侵入/半侵入式企业在运动、语言功能重建领域的临床突破加速,博睿康产品将申报NMPA三类证;非侵入式企业产品横跨康复、助眠、健康监测、消费电子交互,最快布局消费场景,商业化进展持续加速。
国内脑机接口上市公司可分为三类:一是自研脑机接口技术,打开第二成长曲线;二是通过收并购脑机接口标的,实现对主营业务的拓展和协同;三是与脑机企业合作,丰富新科技产品线。
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